(Maj) Essai médicamenteux mortel, simple erreur de protocole..?

Effet secondaire fréquemment rapporté : la mort. Voilà sans doute ce que le laboratoire portugais Bial serait obligé d’écrire sur la notice du médicament qu’il avait l’intention de mettre sur le marché dans quelques mois… A Rennes, l’essai de ce médicament a fait un mort, quatre patients dans un état neurologique grave… Gênant.

Bial est le seul laboratoire pharmaceutique portugais qui ose rivaliser avec les grands concurrents Sanofi, Pfizer, Merck, Johnson & Johnson, Amgen, Abbott… et encore… Chacun de ces géants pharmaceutiques a mis sur le marché, ces cinq dernières années, un médicament de la même classe que celui de Bial, sans difficultés et sans rencontrer aucune complication grave. En résumé, Bial est un nouvel entrant sur ce marché…

Un marché prometteur, car il s’agit de limiter la dégradation naturelle dans le corps d’une molécule qui apaise et calme la douleur. L’organisme produit naturellement ce dérivé du cannabis pour se mettre en état de béatitude et d’apaisement. Il s’agit de l’anandamide, un neurotransmetteur cannabinoïde endogène dont le nom vient du sanskrit Ananda, qui signifie « béatitude ».

Ce type de médicament empêche l’anandamide de se dégrader. En gros, c’est comme si les effets du joint ne se dissipaient jamais… Voyez le genre… Du coup, on n’est pas étonné que certains supportent mal. Et je ne parle même pas des vrais fumeurs de joints qui feront de sacrées économies avec ce médicament, s’ils n’en meurent pas !

J’ajoute maintenant que le labo portugais s’est adressé à une des meilleures sociétés françaises qui pratiquent les essais cliniques. Il avait mis les moyens pour se faire une réputation, surtout en France, recrutant beaucoup de patients (beaucoup plus que de coutume pour ce type d’étude), engageant un des meilleurs prestataires du marché pour faire l’essai clinique. Cette affaire le ruine définitivement et les autres se frottent les mains de voir ainsi disparaître, à peu de frais, un concurrent un peu présomptueux.

Alors, de quoi est-il mort, ce brave homme ? Nous n’en savons rien mais pensons que dans la vraie vie, il aurait pu mourir s’il était fumeur de cannabis, par exemple. Et même s’il ne l’était pas…

Ne voit-on toujours pas que le processus industriel ne convient pas aux individus ?
Ne voit-on pas que les médicaments de ce type vont provoquer des dépendances ? N’oubliez pas que ce médicament s’applique en effet à une quarantaine de maladies, dont l’obésité.
Ne voit-on pas qu’il y a certainement une cause derrière le symptôme ?
Qu’on ne peut pas raisonner en « anti » quelque chose au lieu « pro » quelque chose ?
Et que c’est dangereux de le faire ?

Nous prônons une autre médecine, une médecine de l’écoute et de la logique. Nous passons pour des arriérés, nous répondons « on verra bien ». En attendant, on reste concentrés.

Source : Alternative Santé (Janvier 2016)

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La version officielle :

En attendant les premières conclusions de la triple enquête menée conjointement par l’Agence nationale de sécurité et du médicament (ANSM), l’inspection générale des affaires sociales (Igas) et la police, certains éléments sur le protocole du test thérapeutique qui a mal tourné à Rennes, ont été dévoilés dans Le Figaro. Avant que l’ANSM elle-même publie le document. Dimanche dernier, un volontaire est décédé après avoir testé une molécule du laboratoire portugais Bial. 5 autres patients ont été hospitalisés au CHU de Rennes avec des risques de séquelles cérébrales avancées.

Ce protocole a été autorisé le 26 juin 2015 par l’ANSM et approuvé par le Comité de protection des personnes (CPP) le 3 juillet 2015. Il décrit les conditions et l’encadrement de l’essai réalisé dans le centre de recherche Biotrial. Soumis à trois experts, la lecture du protocole en question laisse apparaître quelques interrogations quant au sérieux de l’essai. L’un des spécialistes dénonce un « un protocole assez compliqué qui est en réalité une succession d’études. Dans la première, chaque sujet reçoit une seule dose, dans la seconde, les mêmes sujets reçoivent une autre dose tous les jours pendant 10 jours, et l’articulation entre les deux n’est pas claire : on peut commencer la seconde étude avant même la fin de la première ».

Une prise de risque dans les délais

Les compétences du patron de la recherche clinique de Bial sont aussi remises en cause. Selon le document, José Francisco Rocha ne serait titulaire que d’un « Bachelor of Science », ce qui équivaut à un bac + 3. Un peu léger pour les experts (?). Ils dénoncent aussi une prise de risque dans les délais observés pour traiter les patients en fonction des 8 paliers de dosages différents (de 0,25mg à 100mg) du médicament. Le document indique que les sujets n’étaient pas traités simultanément : un premier volontaire était traité et les autres l’étaient 24 heures après. « Ce délai est un sérieux pari », note l’un des experts, estimant qu’une molécule peut avoir un effet sur l’organisme 72h après avoir été ingérée.

Enfin, une dernière zone d’ombre concerne l’absence de publication de la phase préclinique de tests sur les animaux. L’ANSM indique qu’elle s’est vu refuser par le laboratoire Bial, « au nom de la protection du secret industriel couvert en droit français par l’article L311-6 du code des relations entre le public et l’administration », (NDLR, Comme le font Monsanto, BASF et BigPharma…!) la publication de deux autres documents dont celui-là. En l’état, le protocole de Bial donne « le sentiment que le laboratoire a voulu gagner du temps et passer en phase 2 directement », observe l’un des spécialistes (?).

Source : 20 Minutes (Janvier 2016)


Mise A Jour du 01 Février 2016

Essai clinique de Rennes : aucune faute enregistrée par le laboratoire Biotrial

L’enquête focalisée sur l’essai clinique organisé à Rennes qui a causé la mort d’un volontaire suit son cours. Nous venons d’apprendre que le laboratoire Biotrial n’avait pas référencé de fautes lors du déroulement de l’étude.

L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique

Après le drame qui a emporté la vie d’un homme, plusieurs enquêtes ont vu le jour et l’une d’entre elles a été demandée par la ministre de la Santé. Comme les proches et les familles, Marisol Touraine veut savoir s’il y a eu une erreur au cours de cet essai clinique réalisé à Rennes par le laboratoire Biotrial. Le directeur général de ce dernier est sorti du silence dans le cadre d’un entretien accordé au Figaro. Il affirme que l’enquête n’a pas permis de déceler pour l’instant une faute. Aucun manquement à la sécurité ou au protocole ne serait en mesure d’expliquer le décès de ce volontaire de 49 ans.

Les volontaires n’auront peut-être pas de séquelles

Dans cette affaire, plusieurs personnes ont été hospitalisées à la suite d’un test effectué pour une nouvelle molécule pour le compte d’un laboratoire portugais. Ce dernier a collaboré dans l’enquête en partageant quelques documents, mais il a refusé d’apporter ceux en lien avec les tests sur les animaux. Dans tous les cas, les patients ont été victimes de troubles neurologiques et ils pourraient subir des séquelles. Le directeur général du laboratoire insiste sur le fait qu’il est encore trop tôt pour évoquer une telle situation, car selon lui il est tout à fait possible qu’il n’y ait pas de séquelles. Il y a également eu des interrogations concernant la suite de l’essai malgré l’hospitalisation du premier volontaire. Le directeur précise que ce dernier présentait des maux de tête qui sont assez classiques dans la vie de tous les jours.

Des explications concernant la suspension de l’essai clinique

Ce fait n’a donc pas été alarmant jusqu’à ce que les informations fassent état d’un AVC. Dès que cet accident vasculaire cérébral a été référencé, le laboratoire a décidé de suspendre l’administration de cette nouvelle molécule qui a été proposée en plusieurs doses depuis le mois de juillet. Ceux qui ont eu les doses les plus faibles ne semblent pas avoir été la cible de symptômes, ce qui n’est pas le cas pour les volontaires qui ont reçu les doses les plus fortes.

Source : Actu Santé (Février 2016)