(Maj 03/09) Camouflet ? Roche ne recommande pas l’Avastin pour la DMLA

L’utilisation de l’Avastin est « en contradiction avec les mises en garde » du produit

« Roche, qui n’en recommande pas l’usage, ne saurait en assumer la responsabilité et les obligations qui sont mises unilatéralement à sa charge », affirme Roche SAS, filiale française du groupe suisse, dans un communiqué.

Cette utilisation est « en contradiction avec les mises en garde » du produit et « contraire à l’intérêt des patients, en présence de deux alternatives thérapeutiques efficaces, dûment approuvées et remboursées par les autorités françaises et offrant toutes les garanties d’usage et de sécurité aux patients et aux médecins », ajoute le laboratoire, en référence au Lucentis, commercialisé par Novartis et à Eylea, par le laboratoire Bayer.

L’arrêté permettant l’utilisation et le remboursement de l’Avastin pour soigner la DMLA pour une durée de trois ans renouvelable, dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), a été publié jeudi au Journal officiel.

Cette maladie des yeux est aujourd’hui principalement soignée par le bien plus coûteux Lucentis (739 euros par injection (!) contre 10 euros pour la seringue d’Avastin), mis au point par Roche mais commercialisé par Novartis, qui lui verse des royalties sur les ventes réalisées. Avastin est développé et approuvé pour traiter certains types de cancers par voie intraveineuse, rappelle Roche.

Le groupe avait annoncé en juin avoir engagé un recours contre son autorisation temporaire en ophtalmologie.

« Cet usage hors AMM (autorisation de mise sur le marché) d’Avastin dans la DMLA ne peut être réalisé que sous la seule responsabilité de l’Etat ou tout tiers habilité par l’Etat – médecins, pharmaciens qui le reconditionnent », poursuit Roche.

En juin, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait toutefois rappelé qu’en vertu du code de santé publique, « la mise en oeuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ».

La maladie, marquée par une dégradation d’une partie de la rétine (la macula), est une importante cause de handicap visuel chez les plus de 50 ans et sa fréquence augmente avec l’âge. On estime à plus de 1,5 million le nombre de  personnes présentant en France des signes, même mineurs, de DMLA, toutes formes confondues.

Source :Les News Eco (Août 2015)

[NDLR], Pour mémoire :

Roche est une entreprise pharmaceutique suisse dirigée par Severin Schwan. La famille Hoffmann-Oeri, compose les actionnaires principaux du groupe. Ses membres sont réunis depuis 1948 par un pacte d’actionnaires de l’entreprise F. Hoffmann-La Roche SA et ils contrôlent en 2011, 45,1 % des droits de vote de l’entreprise. La fortune des membres de cette famille est estimée comme étant la 2e en 2010. Une partie de la fortune de la famille est gérée par un “family office”, une banque privée, la société Scobag Privatbank AG. En 2012, le magazine Bilan estimait la fortune de la famille entre 16 et 17 milliards de francs suisses soit 15 milliards d’euros…

Production : Anexate, Apranax, Avastin, Bactrim, Bondronat, Cellcept, Copegus, Érivedge, Herceptin, Invirase, Lariam, Kadcyla, Lexomil, Librium, Lytos, MabThera, Neorecormon, Pegasys, Pulmozyme, Redoxon, Roferon, Rovalcyte, Tamiflu, Tarceva, Valium, Xeloda, zelboraf, Zenapax, Rohypnol, Rivotril.

En 2011, Roche est accusé d’entente avec Novartis pour imposer à un prix exorbitant le traitement de la dégénérescence maculaire DMLA (Bien évidement dans “l’intérêt des patients” comme évoqué aujourd’hui au sujet de l’autorisation temporaire de l’ Avastin…)

En mai 2014, Hoffmann-La Roche acquiert Genia Technologies, spécialisé dans le séquençage d’ADN, pour 350 millions de dollars. En juillet 2014, Roche acquiert l’entreprise de biotechnologie Seragon, issue de la scission d’Aragon Pharmaceuticals après son acquisition par Johnson & Johnson, pour 1,7 milliard de dollars. En août 2014, Roche acquiert l’entreprise danoise de biotechnologie Santaris pour 450 millions de dollars. Le même mois, Roche acquiert 100% du groupe InterMune, produisant le pirfénidone, pour 8,3 milliards de dollars.

En décembre 2014, Roche acquiert l’entreprise américaine de diagnostics prénatales de pathologies génétiques, Ariosa Diagnostics, pour un montant inconnu. En janvier 2015, Roche acquiert une participation majoritaire dans Foundation Medicine Inc, spécialisé dans le diagnostic génétique, pour 1,18 milliard de dollars. Le même mois, Roche acquiert l’entreprise française Trophos spécialisé dans les traitements de maladies neuromusculaires, pour 470 millions d’euros.

En août 2015, Roche acquiert pour 425 millions de dollars GeneWeave BioSciences, entreprise californienne spécialisé dans la détection de résistance aux antibiotiques.

En Janvier 2015, le groupe pharmaceutique Roche s’est efforcé de dissiper les inquiétudes (?) concernant l’im de 16% à 9,5 milliards de francs suisses  soit 9,2 milliards d’euros (!), indiqpact de la hausse du franc suisse lors de la présentation mercredi de ses résultats annuels, marqués par une chute de son bénéfice en raison d’un réaménagement de sa dette. Sur l’année écoulée, son bénéfice net s’est inscrit en dessous des attentes, chutantuait le groupe bâlois dans un communiqué. Mais rassurez-vous, son chiffre d’affaires s’est par contre étoffé de 1% sur un an à 47,4 milliards de francs suisses…

Maj 03/09/2015

L’industrie pharmaceutique dépose une plainte auprès de l’UE

L’industrie pharmaceutique européenne a dit mardi avoir déposé une plainte auprès de la Commission européenne. Elle s’oppose à la décision de Paris d’encourager l’usage de l’Avastin, anticancéreux fabriqué par Roche, comme traitement bon marché d’une maladie des yeux.

Cette annonce s’inscrit dans le cadre d’un conflit de longue date. Le différend oppose les laboratoires, qui soulignent que l’Avastin n’a jamais été autorisé comme traitement ophtalmologique, aux administrations européennes soucieuses de limiter les dépenses de santé, qui notent que ce médicament est aussi efficace que certains traitements nettement plus onéreux.

“Il n’est tout simplement pas acceptable que les dirigeants politiques préoccupés par le niveau des dépenses de santé passent des lois qui non seulement contredisent la législation de l’UE, mais aussi mettent en péril l’ensemble du système de régulation de l’UE visant à garantir aux patients les normes de sécurité les plus élevées”, a dit le directeur général de l’EFPIA, Richard Bergstrom.

“L’industrie pharmaceutique appelle collectivement la Commission européenne à régler d’urgence cette question de santé publique et à préserver les garanties qui ont été mises en place”, a-t-il ajouté.

Des millions d’économies

Malgré la contestation du groupe bâlois Roche, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré en juin une autorisation spécifique au produit pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans un cadre hospitalier, dès le 1er septembre.

La DMLA est actuellement traitée avec des médicaments bien plus chers tels que le Lucentis, commericalisé par Novartis et Roche, et l’Eylea, de Bayer et Regeneron.

Les autorités françaises ont souligné que l’Avastin, qui coûte environ 30 fois moins cher que les autres traitements, permettrait de réaliser environ 200 millions d’euros d’économies. L’Italie a également pris des mesures pour encourager l’utilisation de l’Avastin pour le traitement de l’AMD.

Source : Swiss Info (Septembre 2015)