Plus de 370 malformations liées à la prise d’un anti-épileptique

La prise d’un anti-épileptique, le valproate et ses génériques, par des femmes enceintes a été à l’origine d’au moins 370 malformations à la naissance en France, selon le député socialiste spécialiste des questions de santé, Gérard Bapt.

Ce député de Haute-Garonne, ancien président de la mission parlementaire sur le scandale du Mediator, estime jeudi dans un communiqué que ce « drame sanitaire » « révèle les dysfonctionnements majeurs » des organismes européens de surveillance des médicaments.

Les « effets tératogènes » à savoir de risques de malformations sur les foetus de ces médicaments (commercialisés à l’origine par Sanofi sous le nom commercial de Dépakine) sont connus « depuis de nombreuses années », selon l’Agence française du médicament (ANSM).

Cette dernière a récemment durci les conditions de prescription pour la famille de médicaments contenant du valproate qui « ne doivent pas être prescrits chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. »

Le député Bapt critique la lenteur de la réaction des agences sanitaires: « une meilleure surveillance des résultats de pharmacovigilance et de veille scientifique aurait depuis des années permis d’éviter des centaines de drames familiaux. »

Selon lui l’Agence européenne du médicament (EMA) a été saisie de ce dossier en 2013 à la demande de l’agence britannique du médicament, après l’action d’associations de victimes dans ce même pays. L’EMA a préconisé dès octobre 2014 de ne pas prescrire ces médicaments aux « filles, femmes en âge de procréer et pendant la grossesse ».

Selon le quotidien Le Figaro qui cite les « données de l’ANSM », ces médicaments auraient provoqué en France 377 malformations entre 1986 et 2015 ainsi que 54 fausses couches, avortements ou décès de bébés en bas âge. Selon un document de l’ANSM disponible sur son site internet, le risque de malformation congénital du foetus chez une femme qui prend du valproate est en moyenne de 10,73% contre 2 à 3% pour la population générale.

Jusqu’à 30 à 40% des enfants exposés in utero à ces produits présentent des retards de développement dans la petite enfance et ont environ trois fois plus de risques de souffrir de troubles de type autisme, selon le même document. L’Agence a mis en ligne en mai et juin des documents (guide, brochure et formulaire) pour informer et mettre en garde les médecins et leurs patientes sur ces risques et inviter à prendre des médicaments alternatifs.

La survenue de crises d’épilepsie chez une femme enceinte présente des risques (traumatisme, baisse de l’apport en oxygène) pour le futur bébé. Ce risque rend souvent nécessaire la prise de médicaments anti-épileptiques.

Source : Actu Santé (Juin 2015)