Deux bébés morts après avoir été vaccinés contre la gastro

Les vaccins Rotarix et RotaTeq entraînent un nombre “préoccupant” d’effets indésirables graves, s’inquiète l’agence du médicament. Ces deux vaccins sont en circulation depuis 2006.

Les vaccins Rotarix et RotaTeq, destinés à prévenir les infections dues à un virus entraînant des diarrhées chez les bébés, sont responsables de deux décès, selon un bilan arrêté à fin 2014 remis à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Outre ces cas dramatiques, les vaccins entraînent un nombre “préoccupant” d’effets indésirables graves, assure l’agence.

Comment sont morts les bébés ?

Deux bébés sont morts en 2012 et 2014, après avoir été vacciné. Leurs décès sont intervenus après des occlusions intestinales liées à une invagination (une sorte de repli d’un segment d’intestin dans la portion intestinale suivante).

Ces vaccins sont-ils obligatoires ?

Non. Cette vaccination pour la prévention des gastro-entérites causées par des rotavirus chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois avait été recommandée en novembre 2013 par le Haut Conseil de Santé publique (HCSP). Mais, ce dernier a “prévu de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations” à ce sujet, indique l’ANSM.

Le Comité technique de pharmacovigilance (CPTV), qui a analysé les données de suivi national et international concernant ces vaccins oraux, “s’interroge sur le bien-fondé de recommander la généralisation de cette vaccination en France”, dans un rapport daté de février 2015 et transmis à la Direction générale de la Santé (DGS) et à la Haute autorité de santé (HAS).

Depuis quand ces vaccins sont-il en circulation ?

Ces deux vaccins oraux, prescrits à partir de l’âge de six semaines, Rotarix (laboratoires GlaxoSmithKline/GSK) et RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD), sont autorisés en Europe depuis février et juin 2006 respectivement, et commercialisés en France depuis mai 2006 et janvier 2007.

Combien ont été distribués ?

“Depuis le début de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusqu’au 31 octobre 2014, plus de 1 million de doses ont été distribuées”, souligne l’agence du médicament.

Combien de cas d’effets graves ont été détecté ?

“508 notifications d’effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves”, ont été recueillies et analysées, indique l’agence du médicament.

Parmi les observations graves, 47 cas d’invaginations intestinales aiguës, survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont deux malheureusement fatals.

Quels sont les symptômes ?

L’invagination intestinale aiguë est un effet indésirable qui, bien que considéré comme très rare (moins de 1 cas sur 10.000 vaccinés), nécessite, en raison de sa gravité, une prise en charge immédiate dès les premiers signes : douleurs abdominales, pleurs répétés et inhabituels de l’enfant, vomissement, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée, détaille l’agence sanitaire.

Un courrier a été envoyé mardi à 160.000 professionnels de santé afin qu’ils sensibilisent les familles sur ces signes survenant dans le mois suivant la vaccination, pour consulter sans délai, car la prise en charge précoce permet de soigner le bébé, selon l’ANSM.

Ces vaccins vont-il être interdits ?

“Conseillée, déconseillée, reconseillée, cette potion [ces vaccins contre la gastro, NDLR] va finalement être mise au rencart”, écrit le “Canard enchaîné”, qui révèle dans son édition de mercredi le décès des deux bébés qui “empoisonne les autorités sanitaires”.

La décision de remboursement doit tomber dans les prochains jours, et ce sera non”, avance un connaisseur du dossier auprès du journal satirique qui note que l’obtention du remboursement aurait été un “jackpot assuré” pour les laboratoires.

Y a-t-il eu des conflits d’intérêts ? (Paragraphe disparu dans l’article de l’Obs…)

Le Canard enchaîné soupçonne l’existence de possibles conflits d’intérêts. Il note que sur 17 membres du Comité technique des vaccinations, 12 “ont travaillé sur des études ou lors de congrès avec les labos”. Les vaccins sont vendus à prix d’or : 140 euros pour le Rotarix de GSK et 180 euros pour le RotaTeq de Sanofi Pasteur MSD.

Le Canard indique que les lobbys pharmaceutiques se sont beaucoup “agités” pour obtenir la recommandation de vaccination systématique. L’obtention du remboursement est un “jackpot assuré” pour les laboratoires, avec 800 000 naissances par an. En 2009, Jérôme Cahuzac, alors député socialiste, posait une question dans le sens de la recommandation. Ce sera chose faite début 2014, mais sans remboursement.

 Par L’Obs avec AFP le 01-04-2015

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Rétropédalage sur les vaccins contre les rotavirus

Par figaro iconPauline Fréour – le 02/04/2015
L’annonce de deux décès de nourrissons porte un sérieux coup au projetde recommander la vaccination contreles rotavirus.

Commercialisés en France depuis plus de huit ans, les deux vaccins Rotarix (GSK) et Rotateq (Sanofi Pasteur MSD) visant à protéger les bébés contre certaines gastro-entérites étaient en voie d’être inscrits au calendrier vaccinal pour être généralisés. Cette dynamique vient d’être tuée dans l’œuf.

Dans un rapport publié le 12 février, le système de pharmacovigilance français a en effet recensé 2 décès et 201 effets indésirables graves chez des nourrissons vaccinés depuis la mise sur le marché de ces produits, en mai 2006 et janvier 2007. Des données «préoccupantes », mises en lumière mardi soir par Le Canard enchaîné, et qui ont conduit la ministre de la Santé, Marisol Touraine, à se prononcer mercredi matin sur Radio Classique/LCI pour une vaccination «au cas par cas ».

Les deux vaccins causent notamment des invaginations intestinales aiguës (IIA), une urgence médico-chirurgicale qui se caractérise par le retournement de l’intestin sur lui-même, comme un doigt de gant. Cette pathologie, qui survient principalement dans les 7 jours suivant l’ingestion de la première dose, se soigne à la condition qu’elle soit prise en charge très rapidement. «La plupart du temps, elle se guérit par un lavement, mais dans un cas sur quatre un acte chirurgical est nécessaire », explique le Dr Robert Cohen, pédiatre infectiologue à l’Hôpital intercommunal de Créteil. Cet effet secondaire des vaccins était connu mais jugé acceptable au regard des bénéfices apportés : l’immunisation réduit jusqu’à 80 % les hospitalisations de bébés pour gastro-entérites à rotavirus, qui en France s’élèvent à 14 000 chaque année.

Discours ambigu

Face à ces révélations, le discours des autorités sanitaires est plus que jamais ambigu, d’autant que cette vaccination n’a jamais vraiment fait l’unanimité en France. «La vaccination contre les rotarvirus occupe une position à part: c’est la seule en France qui vise à limiter les hospitalisations davantage que les décès, puisque très peu d’enfants meurent de gastro-entérites dans notre pays », rappelle le Pr Daniel Floret, président du Comité technique des vaccinations (CTV) qui conseille le ministère de la Santé sur le calendrier vaccinal. Problème: les médecins ne savent pas dire à quel nourrisson ce type d’immunisation bénéficiera le plus.

Le CTV a d’ailleurs refusé à deux reprises, en 2006 et 2010, d’inscrire ces vaccins dans les recommandations du calendrier vaccinal, arguant notamment de «l’absence d’impact significatif attendu sur la mortalité liée aux diarrhées du nourrisson » et «de l’existence d’un signal en faveur d’une augmentation faible du risque d’invagination intestinale aiguë ».

Réévaluation la semaine prochaine

Mais en 2013, s’appuyant sur une baisse de 7,8 % des décès par gastro-entérites chez les enfants de moins de 3 ans entre 1999 et 2010, attribuée au moins en partie à la vaccination contre les rotavirus, et sur une baisse importante des hospitalisations pour gastro-entérites observées dans les pays industriels qui le recommandent (Belgique, États-Unis, Australie…), le comité recommande la vaccination contre les rotavirus des nourrissons de moins de 6 mois, première étape vers une possible inscription au calendrier vaccinal et un remboursement par la Sécurité sociale. «Nous ignorions à l’époque la gravité que pouvaient atteindre certains effets indésirables », se défend le Pr Floret, les deux décès ayant été signalés en 2014. Le CTV devrait réévaluer sa position dès la semaine prochaine.

Dans un courrier envoyé mardi à des milliers de professionnels de santé, l’Agence du médicament insiste sur la nécessité de sensibiliser les parents aux symptômes de l’invagination intestinale aiguë: douleurs abdominales, pâleur, vomissements, selles sanglantes, refus de s’alimenter. En revanche toute démarche relative à une réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces vaccins relève de l’agence européenne du médicament (EMA), qui a été informée de ces nouvelles données françaises de pharmacovigilance, précise l’agence.

Source : Le Figaro